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歐盟授權代表簡介
歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。
為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術文件（TCF），境外制造商應將最版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。
歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權代表進行聯(lián)絡，通報，并與主管機關進行溝通聯(lián)系。
歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟授權代表的職責
1）歐盟境外的制造商委任一個設立于(establishedin)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(AuthorizedRepresentative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的和機構打交道。
2）從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)的名稱、地址。
歐盟注冊定義
依據(jù)歐盟法規(guī)規(guī)定，所有的MDDI類器械，客戶定制器械以及IVDD的OTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的醫(yī)療器械主管機構來實施審批的。
歐盟注冊需要提供的資料
所有申請者應提供企業(yè)名稱，地址等基本信息以及產(chǎn)品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提供產(chǎn)品的說明書（必要時）以及公司簽發(fā)的DOC（符合性聲明）。
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