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醫療器械新法規指令2017/745EUMDR
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在將醫療設備進入歐洲市場之前，將針對該特定類別的醫療設備進行符合性程序。制造商通過將CE標志添加到醫療設備來終確定合格評定程序。通過應用CE標志，制造商聲明醫療設備符合適用法規。對于不屬于I類設備的醫療設備（即Is，Im，IIA，IIb和III），合格評定程序的一部分應由第三方（認證機構）執行。當對認證機構的成功時，制造商會收到一份證書，該證書可用作其自己的符合性聲明的基礎。
為了使指定機構能夠執行符合性程序的一部分，它們必須得到歐盟成員國主管當局的認可。該系統確保在進入歐洲市場之前對具有較高風險的醫療設備進行適當，以避免不合規和不安全的產品。因此，歐洲公告機構的作用對于將醫療設備引入歐洲市場至關重要。
醫療器械和指定機構的監管
重要的是，每個進入歐洲市場的產品都符合適用的法規。然而，醫療設備是關于其他產品的安全性和功能性的更重要的產品，因為它們可以直接影響人們的健康。因此，可以認為醫療器械的合規性具有更大的價值。
除了醫療設備的合格評定程序需要將產品帶入歐洲市場之外，歐盟以外的市場也要求已經執行了歐洲合格評定程序。
推出新的MDR（EU）2017/745
2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫療器械法規，參考法規（EU）2017/745（以下簡稱：MDR2017/745）。通過更換現行的醫療器械指令（MDD）93/42/EEC，該新法規將從2020年開始全面有效。
新醫療器械法規有何不同？
1、修訂了一些舊條款，MDR2017/745中引入了一些新條款。以下主題是新法規中的一些關鍵內容和改進。
2、通過對歐盟一級專家的，對含有高風險的醫療器械采用更嚴格的事前控制，由于與傳統醫療設備類似的特征和風險因素，一些美容設備的制造和將受到MDR2017/745的監管。
3、集成更新的設備可追溯性系統，借助于獨特的設備識別，以更透明的方式維護醫療設備的數據庫，已經引入了“植入卡”，其將包含針對患者實施的裝置的所有相關信息，現在將根據臨床證據實施和加強規則簡化醫療設備制造商的上市后監督要求
指令什么時候實施？
新的醫療器械法規于2017年4月5日正式通過，并于2017年5月5日公布。目前，它們與MDD93/42/EEC并行執行，過渡期為三年。過渡期后，進入歐洲市場的醫療設備必須符合2017/745MDR。
如前所述，公告機構要求成員國進行認證，以便根據合格評定程序進行。獲得根據2017/745MDR認證的認證機構的流程于2017年12月開始，并可能在未來6至12個月內完成。
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此文關鍵詞：醫療器械,CE標志,歐盟
