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REACH法規(guī)附件VIII，IX和X獲修訂
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2015年2月21日，歐盟在官方公報OJ上發(fā)布了條例(EU)No 2015/282，修訂了REACH法規(guī)的附件VIII，IX和X。
其中附件VIII為關于制造量或進口量為10 t或以上物質(zhì)的標準信息要求，其修訂部分為8.7.1 “篩選繁殖/發(fā)育的毒性，一個物種(OECD 421或422)，如果從結構相關物質(zhì)的可利用信息和定量定性結構活性關系分析估計或從體外實驗方法中沒有證據(jù)，表明這種物質(zhì)可能為影響發(fā)育的毒性物質(zhì)。”其修訂為：
8.7.1 如果出現(xiàn)以下情況，則研究不必進行：
——物質(zhì)是一種已知的基因毒性致癌物，并且已執(zhí)行了適當?shù)娘L險管理措施，或
——物質(zhì)是一種已知的誘發(fā)生殖細胞突變的物質(zhì)，并且已經(jīng)執(zhí)行了適當?shù)娘L險管理措施，或
——依據(jù)附件XI第3部分，可排除相關的人體暴露，或
——出生前的毒性研究(附件IX，8.7.2)或延長的一代生殖毒性研究(附件IX，8.7.3)或兩代生殖毒性研究(附件IX，8.7.3)的資料可用
若已知該物質(zhì)對生殖有不利影響，滿足生殖毒性第1類，第2類：可能影響生育能力(H360F)，且可獲知的數(shù)據(jù)足以支撐風險管理，則無需進行進一步的生殖能力測試。但是發(fā)育毒性研究必須進行。
若物質(zhì)已知會引起發(fā)育毒性有不利影響，滿足生殖毒性第1類，第2類：可能損害未出生的嬰兒(H360D)，且可獲知的數(shù)據(jù)足以支撐風險管理，則無需進行進一步的發(fā)育毒性測試。但是，生殖毒性研究必須進行。
在物質(zhì)對生殖或發(fā)育造成不利影響受到極大的關注的情況下，若合適，注冊人應提議用延長的一代生殖毒性研究(附件IX，8.7.3)或出生前的毒性研究(附件IX，8.7.2)替代甄別研究。
此外，附件IX的8.7.3和附件X的8.7.3均有修訂。
詳情可參考條例(EU)No 2015/282 ( http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2015.050.01.0001.01.ENG)
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