對于國內(nèi)的眾多的醫(yī)療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義，這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫(yī)療器械投放市場之前，對它進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的負(fù)責(zé)人，而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進(jìn)行的。本指令中，制造商需滿足的責(zé)任也適用于那些對一種或多種現(xiàn)成產(chǎn)品進(jìn)行組裝、包裝、加工、翻新和／或加貼標(biāo)簽和／或確定其預(yù)期用途，并以其自己的名義投放市場的人。

在MDD中規(guī)定制造商對CE認(rèn)證標(biāo)志負(fù)責(zé)并應(yīng)擔(dān)任指令中所規(guī)定的一切責(zé)任。所以，如果目前國內(nèi)廠家出口的產(chǎn)品是以國外進(jìn)口商的名義出口的，那么原則上并不需要申請CE認(rèn)證標(biāo)志。但對于Ⅱa類（包括I*）以上的醫(yī)療器械，如果歐洲的公司從中國進(jìn)口并打上自己的商標(biāo)，一般這些歐洲公司的公告機構(gòu)會需要這些中國的實際制造商的證明。如果這些中國企業(yè)具有ISO 9000和EN 46000證書那就滿足了作為分承包的要求，但如果這些國內(nèi)的廠商打算今后以自己的名義在歐洲銷售醫(yī)療器械，則他們也必須獲得CE認(rèn)證證書。