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醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機構
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公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。
選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長期和密切的聯(lián)系。應對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應被認為是一項公司未來的投資。
一般來說，制造商在選擇公告機構的時侯，應考慮下列因素：
—醫(yī)療器械認證方面的經(jīng)驗；
—所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；
—擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等；
—與一些委托方的關系及委托方的資格；
—被授權的醫(yī)療器械認證范圍；
—被授權的可進行的符合性評價程序；
—對已有證書的態(tài)度；
—費用；
—地點和工作語言。
對于國內的醫(yī)療器械制造商來說，選擇公告機構時應考慮那些在國際上有相當?shù)闹龋⒃谕袠I(yè)中為許多已認證的廠家所選擇的公告機構，這樣可以少走彎路。
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